惠红网 基石药业舒格利单抗欧洲III期至IV期NSCLC全病程覆盖，新适应症再获批准

来源：药渡Daily

11月25日，基石药业在其官网公布，舒格利单抗获欧盟委员会（EC）已批准新适应症：单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

舒格利单抗（CS1001）是基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗能够特异性结合PD-L1，从而阻断PD-L1与PD-1受体的结合，恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的能力。

舒格利单抗最早于2021年在国内获批上市，目前已在国内共计获批5项适应症，涵盖非小细胞肺癌，结外NK/T细胞淋巴瘤，食管鳞癌及胃及胃食管结合部腺癌；2024年7月首次获EC已批准，适应症：联合含铂化疗一线治疗无EGFR敏感突变或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC，本次新适应症获批仅间隔一年时间，这标志着舒格利单抗在欧洲实现了从III期到IV期NSCLC的全病程覆盖。

根据此前基石药业官网信息显示，本次获批是基于GEMSTONE-301这项多中心、随机、双盲的III期临床研究，研究结果已全文发表于《柳叶刀·肿瘤学》，研究数据显示：舒格利单抗可显著延长患者的无进展生存期（PFS），降低36%的疾病进展或死亡风险；明显的总生存期（OS）获益趋势，死亡风险降低56%；无论患者是接受同步或是序贯放化疗，均观察到一致的临床获益；安全性良好，未发现新的风险信号。

参考文献

基石药业招股书

基石药业官微

*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！

聚丰策略提示：文章来自网络，不代表本站观点。